God verksamhetskvalitet viktig för kontraktstillverkade medicintekniska produkter

Vätskebaserade medicintekniska produkter anknyter till patienthygien, såsom till exempel till desinficering av hud, instrument och ytor. Därför är det viktigt med en säker riskhantering genom hela produktionsprocessen. Detta ställer höga krav på produkternas kontraktstillverkare. En kompetent styrd, kontrollerad och certifierad produktionsprocess ger störst mervärde för uppdragsgivaren.

Till vätskebaserade medicintekniska produkter hör bland annat desinfektionsprodukter för hud och stomivård, samt produkter för desinfektion av instrument och ytor inom hälsovården.

Kontrakttillverkning av medicintekniska produkter förutsätter gedigen kompetens.

– Det viktigaste vid tillverkning av medicintekniska produkter är att man går igenom riskerna före produktion. För att börja producera produkterna behövs mycket planeringsarbete, prover och dokumentering. Resultatbaserad produktion förutsätter att verksamheten är validerad och produkterna välplanerade, påminner Teampacs kvalitetschef Jesse Arjaluoto.

Grundarbetet för medicintekniska produkter dröjer ofta längre än för andra vätskebaserade produkter, såsom till exempel för kosmetik. Verksamhetens kvalitet och överensstämmelse med krav försäkras med principer som följer standarden ISO 13548, vars kriterier nyss har skärpts.

– Högklassig, säker produktion uppfyller standardens noggranna dokumentationskrav och försäkrar att produkterna får produceras och inte orsakar skada. Produktionens kvalitetsmässiga kontinuitet och spårbarhet måste också garanteras.

Förtroende grund till strategiskt samarbete

En strategiskt vald kontraktstillverkare ger kunden mervärde genom sin hantering av helheter och sitt sakkunniga perspektiv.

Smidig och säker produktion är ett grundläggande krav, men efterfrågan på expertis som omfattar hela produktionsprocessen ökar allt mer. Utöver noggrann initialplanering och testning har till exempel kontroll av förändringar blivit allt viktigare.

– Möjliga produktförändringar i recept eller bland enskilda komponenter gör vi enligt en noggrant specificerad och dokumenterad process. Även små ändringar kräver kundens godkännande, understryker Arjaluoto.

Alla tillverkare känner inte nödvändigtvis till kraven för medicintekniska produkter. En bra ansvarsfull kontraktstillverkare informerar kunden ifall förutsättningarna för tillverkning av en produkt saknas eller vad lanseringen av en viss typ av medicinsk enhet på marknaden innebär.

Att kunna bemöta kundens önskemål och idéer förutsätter omfattande kompetens, som med stöd av ett nätverk vid behov kan hjälpa i situationer som kräver specialkompetens.

– Fungerande kontraktstillverkning grundar sig på förtroende. En certifierad process och en kundbetjänande kompetens gynnar alltid kundens hela affärsverksamhet bäst, oavsett om kunden är en internationell branschledare eller ett inhemskt startupföretag.