Uusi MDR-asetus voimaan vuoden päästä

Lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö muuttuu EU:n alueella. Vanhat direktiivit korvaava MDR-asetus astuu voimaan vuoden päästä. Asetuksen päätavoitteena on lisätä yhdenmukaisuutta ja läpinäkyvyyttä tehostamalla monia jo voimassaolevia vaatimuksia. Teampacin asiakkaat voivat ottaa muutoksen vastaan rauhallisin mielin.

 

Teampac - Uusi MDR-asetus voimaan vuoden päästä

Mistä MDR-asetuksessa on kyse?

Kyseessä on EU:n tasoinen yhdenmukaistava säädösmuutos, jossa lääkinnällisiä laitteita koskevasta lainsäädännöstä poistetaan kansallinen tulkinta. Tämä tapahtuu korvaamalla aiemmat direktiivit (93/42/ETY ja 90/385/ETY) uudella MDR-asetuksella (Medical Devices Regulation), joka koskee sellaisenaan kaikkia EU-maita.

Asetus kattaa direktiivien vaatimukset, mutta tuo mukanaan myös joitakin uusia. Esimerkiksi luokituksissa tapahtuu muutoksia ja asetuksen soveltamisala on aiempaa laajempi. Vaatimus laatujärjestelmästä tulee pakolliseksi, vaikka järjestelmän ei tarvitsekaan olla sertifioitu. Asetus parantaa myös tuotteiden jäljitettävyyttä ja lisää alan läpinäkyvyyttä.

 

Teampac on tukena

Teampac on valmistautunut muutokseen hyvissä ajoin vahvistamalla osaamistaan ja sertifioimalla laatujärjestelmänsä. Olemme täydessä valmiudessa toimeenpanemaan kaikki lain edellyttämät muutokset.

ISO 13485 -standardin mukainen sertifioitu laatujärjestelmämme toimii työkaluna asetuksen vaatimusten täyttämisessä. Olemme myös valmiina tukemaan asiakkaitamme läpi koko tuoteprosessin, myös asioissa, joiden päävastuu on tuotteen markkinoille saattajalla.

 

Mitä muutos vaatii tuotteiden valmisteluvaiheessa?

Suurin vaikutus asetuksella on dokumentaatioon. Kliininen arviointi on vaadittu jo aikaisemminkin, mutta asetuksen myötä sen kriteerit saattavat tiukentua.

Tuotteiden tekninen tiedosto pitää päivittää ja vertailla sen sisältöä uuden lain vaatimuksiin. Aiemmin käytössä ollut ns. Essential Requirements -dokumentti (ER) poistuu ja korvautuu eri tavalla muotoiluilla vaatimuksilla tuotteen tehokkuudesta ja riskiarvioinnista.

Myös asetuksen uudet luokittelusäännöt tulee tarkistaa: mihin luokkaan lääkinnällinen laite on tällä hetkellä rekisteröity ja muuttavatko uudet säännöt tuotteen luokittelua.

 

Mitä muutos vaatii, kun tuote on saatettu markkinoille?

Itse tuotannon suhteen muutokset ovat vähäisiä. Valmisteluvaiheen lisäksi asetus tulee tehostamaan erityisesti lääkinnällisten laitteiden jälkiseurantaa. Tavoitteena on lisätä läpinäkyvyyttä ja helpottaa turvallisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta.

Tuotteiden jäljitettävyyttä parannetaan yksilöllisen tunnisteen kautta (Unique Device Identifier, UDI). Avointa eurooppalaista, tiedot keräävää rekisteriä ollaan kuitenkin luomassa vasta nyt. Vastaava järjestelmä on ollut jo Yhdysvalloissa käytössä FDA:n alaisuudessa.

Markkinoille saattajalla täytyy olla myös suunnitelma, miten aktiivisesti kerätä tuotteesta palautetta jatkotuotekehityksen tueksi.

 

Milloin muutos astuu voimaan?

Tällä hetkellä on menossa siirtymäaika 26.5.2020 asti. Sen jälkeen kaikissa uusissa lääkinnällisissä laitteissa on noudatettava MDR-asetusta. Osassa laitteita siirtymäkaudet jatkuvat toukokuuhun 2024 tai 2025 asti. Vanhat tuotteet päivitetään asetuksen mukaisiksi uudelleenrekisteröinnin myötä pala palalta, sen mukaan miten laissa on siirtymäajat määrätty.

Lisää tietoa aiheesta:
Komission tietopaketti lääkinnällisten laitteiden valmistajille (Valvira)