Terveydenhuollon tuotteet ja lääkinnällisiin laitteisiin luokitellut tuotteet

Kun etsit sopimusvalmistajaa tuoteideallesi tai haluat siirtää jo olemassa olevan tuotannon asiantunteviin käsiin, Teampac on kumppanisi.

Valmistamme terveydenhoitoon tarkoitettuja nestepohjaisia ratkaisuja, kuten esikostutettuja pyyhkeitä sekä eri nesteillä täytettyjä pulloja ja tuubeja. Autamme suunnittelemaan tuotteesi ja huolehdimme, että koko prosessi alusta loppuun täyttää kaikki lainsäädännön vaatimukset, on sitten kyseessä lääkinnälliseksi laitteeksi, biosidiksi tai kosmetiikaksi luokiteltu tuote. Meiltä saat laatujohdetun tuotannon ja kaikki tarvittavat asiantuntijapalvelut.

Osaamisemme kattaa lääkinnällisiksi laitteiksi luokitellut tuotteet, kuten desinfiointi- ja puhdistusaineet infektioiden torjuntaan. Toimintamme vastaa uuden MDR-asetuksen vaatimuksiin lääkinnällisten laitteiden valmistamisesta. Sertifioitu laatujärjestelmämme noudattaa ISO 13485 -standardia.

> Tutustu kaikkiin sertifikaatteihimme
> Asiakkaamme saa sitä mitä haluaa, silloin kun sen haluaa
> Lääkinnällisten laitteiden sopimusvalmistuksessa korostuu toimintatapojen laatu

Esikostutetut tuotteet terveydenhuoltoon

Meille voit ulkoistaa tuotteidesi valmistuksen sellaisenaan tai käyttää asiantuntijoitamme apuna myös suunnittelussa. Valmistamme vaativaan ammattikäyttöönkin suunnitellut lääkinnälliset laitteet ihon ja pintojen puhdistamiseen sekä desinfiointiin.

Saat meiltä:

  • Yksittäispakatut ja monipakkauksissa olevat esikostutetut pyyhkeet, kuten potilaspesupyyhkeet ja haavapyyhkeet sekä erilaiset desinfektiopyyhkeet ja puhdistuspyyhkeet niin iholle kuin pinnoille.
  • Pulloon pakatut nesteet, kuten suihkeet, käsihuuhteet, ihon pesunesteet ja shampoot.
  • Tuubiin pakatut nestepohjaiset tuotteet, kuten rasvat, ultraäänigeelit, hammastahnat.

Lataa koko tuoteluottelomme jättämällä sähköpostisoitteesi alla olevan lomakkeen kautta.

  • Kenttä on validointitarkoituksiin ja tulee jättää koskemattomaksi.

Asiantuntijamme auttavat saattamaan tuotteen markkinoille

Laatujohdetun tuotannon lisäksi saat meiltä kaikki tarvittavat asiantuntija- ja dokumentaatiopalvelut lääkinnällisen laitteen tuoteprosessin läpiviemiseksi. Tuotekehitysprosessimme sekä tuotedokumentaatiomme on ISO 13485-sertifioitu ja MDR-vaatimusten mukainen, lisäksi voimme hyödyntää laajaa kumppaniverkostoamme. Tarvittaessa meille voi ulkoistaa lääkinnällisen laitteen dokumentaation kokonaisuudessaan.

Hallitsemme muutosprosessin MDR-direktiivistä uuteen asetukseen. Voimme auttaa projektin alussa täyttämällä ”Essential Requirements/General Safety and Performance Requirements” -tarkastuslistan, lisäksi voimme tarjota MDR- ja ISO 14971 -vaatimukset täyttävän riskinhallinnan lomakekokonaisuuden. Pystymme organisoimaan tarvittavat asiantuntijapalvelut kliinisen arvioinnin suorittamiseen sekä riskinhallintaan. Teemme tarvittaessa koetuotannot ja soveltuvat validoinnit sekä kiihdytetyn säilyvyysaikatestin. Lopuksi dokumentaatio kootaan tekniseksi tiedostoksi.

Tarvittaessa teemme tuotteen elinkaaren aikaisen riskinarvion katselmoinnin ja organisoimme riskinarvioinnin päivittämisen.

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme. Saat meidät kiinni
numerosta +358 (0)19 521 1800.

AUTAMME SAATTAMAAN TUOTTEESI MARKKINOILLE

Tuotteen tie ideasta hyllylle vaatii huolellista työtä ja osaamista. Asiantuntijamme seisovat rinnallasi koko matkan. Autamme myös tarvittavan dokumentaation laadinnassa.

Näin prosessi etenee:

Tuoteidea

  • Kartoitamme kanssasi mitä vaatimuksia ja tavoitteita tuotteelle on, mitä tuote lupaa ja mikä on sen käyttötarkoitus.
  • Autamme kokonaisuuden hahmottamisessa: millainen prosessi on luvassa, mitä tarvitaan missäkin vaiheessa.
  • Laadimme aikataulut tukeaksemme onnistunutta lanseeraustasi.
  • Valmistamme biosidi- sekä Medical Device lainsäädännön (MDR) mukaisia tuotteita. Teemme myös Nordic Ecolabel-, A&A- ja Cosmos- hyväksyttyjä tuotteita, jotka voimme myös sertifioida puolestasi. Tuemme tuotteen dokumentaatiovaatimuksissa.

Formulointi (tuotereseptiikka)

  • Kokeneet tuotekemistimme kehittävät räätälöidyn formulan (tuotteen reseptin) ottaen huomioon tuotteen lupaukset ja väittämät sekä olemassa olevat ja tulevat lainsäädännölliset vaatimukset.
  • Käytämme valmistamissamme tuotteissa mahdollisuuksien mukaan vastuullisesti tuotettuja, kestävän kehityksen mukaisia ainesosia.
  • Vaiheen lopuksi saat näytteen palautetta ja hyväksyttämistä varten.

Tuoteturvallisuus ja testaukset

  • Jokainen tuote tulee testata monella eri tapaa ja kaikki tarvittavat testaukset hoituvat kauttamme.
  • Palveluihimme kuuluvat mm. tuoteturvallisuusarvioinnit, stabiliteetti- ja mikrobiologiset testit sekä dermatologiset testit. Autamme myös tarvittaessa EN-testien teettämisessä. Lisäksi pystymme määrittämään tuotteen alkoholipitoisuuden.

Pakkauskonseptit

  • Ulkoasu tekee tuotteen ja sitoo sen brändiisi.
  • Teampacin ammattilaiset auttavat löytämään oikean ja brändiäsi tukevan pakkausratkaisun. Vastuulliset valinnat pätevät myös pakkauksiimme.

Tuotanto

  • Noudatamme laatujohdetussa tuotannossamme ISO 13485,
    ISO 9001 ja ISO 22716 -standardeja.
  • Varmistamme, että tuote on laadultaan juuri sitä mitä luvattiin.
  • Lähes 100 % toimitusvarmuutemme takaa, että tuotteesi valmistuvat ajallaan.

HALUATKO KESKUSTELLA LISÄÄ TUOTTEESI MARKKINOILLE SAATTAMISESTA?

Autamme kartoittamaan tilanteesi. Jätä yhteystietosi, niin asiantuntijamme ottaa sinuun yhteyttä.
  • Kenttä on validointitarkoituksiin ja tulee jättää koskemattomaksi.