Lääkinnällisten laitteiden sopimusvalmistuksessa korostuu toimintatapojen laatu

Nestepohjaiset lääkinnälliset laitteet ovat kosketuksissa potilashygienian kanssa, oli kyse ihon, instrumenttien tai pintojen desinfioinnista. Tällöin luotettava riskienhallinta läpi tuotantoprosessin on välttämätöntä, asettaen sopimusvalmistamiselle korkeat vaatimukset. Valmistuttajalle parhaan lisäarvon tuottavat hallittu, sertifioitu tuotantoprosessi ja sitä ohjaava asiantuntemus.

Nestepohjaisia lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi ihon desinfiointituotteet, avanteen hoitotuotteet sekä terveydenhuollon instrumenttien ja pintojen desinfiointiin tarkoitetut tuotteet. Lääkinnällisten laitteiden sopimusvalmistaminen edellyttää vahvaa asiantuntemusta.

– Tärkeintä lääkinnällisten laitteiden valmistamisessa on riskilähtöinen ajattelumalli jo ennen kuin tuote edes menee tuotantoon. Tuotannon aloittamista edeltää valtava määrä suunnittelutyötä, testejä ja dokumentointia. Tuloksellisen tuotannon kannalta on tärkeää, että toimintatavat on validoitu ja tuote suunniteltu hyvin, muistuttaa Teampacin laatupäällikkö Jesse Arjaluoto.

Lääkinnällisten laitteiden tuoteprosesseissa alkuvaihe onkin pidempi kuin useissa muissa nestepohjaisissa tuotteissa, kuten esimerkiksi kosmetiikassa. Toimintatapojen laatu ja vaatimustenmukaisuus varmistetaan ISO 13548 – standardin mukaisella toiminnalla. Standardin kriteereitä on juuri hiljattain kiristetty.

– Laadukas, luotettava tuotanto täyttää standardin asettamat tarkat dokumentaatiovaatimukset, joiden avulla varmistetaan, ettei tuotteilla aiheuteta vaaraa ja tuotteita pystytään ylipäänsä valmistamaan. Myös tuotannon laadullinen jatkuvuus ja jäljitettävyys on varmistettava.

 

Strateginen kumppanuus perustuu luottamukseen

Strategisesti valittu sopimusvalmistaja onkin kumppani, joka pystyy tuottamaan asiakkaalle lisäarvoa kokonaisuudenhallinnalla ja osaamiseen perustuvalla näkemyksellä. Sujuva, varma tuotanto on perusvaatimus, mutta koko tuoteprosessin kattavalle asiantuntemukselle on yhä enemmän kysyntää. Huolellisen alkusuunnittelun ja testaamisen lisäksi esimerkiksi muutoksenhallinta nousee äkkiä arvoon arvaamattomaan.

– Mahdolliset tuotteeseen suunnitellut muutokset, koskevat ne sitten reseptiikkaa tai mitä tahansa yksittäistä komponenttia, toteutetaan tarkkaan määritellyn, dokumentoidun muutoshallintaprosessin mukaisesti. Pienintäkään muutosta ei tehdä ilman tuotteen markkinoille saattajan, siis asiakkaan, hyväksyntää korostaa Arjaluoto.

Kaikki valmistuttajat eivät välttämättä tunne lääkinnällisille tuotteille asetettuja vaatimuksia. Hyvä, vastuullinen sopimusvalmistaja osaa kertoa asiakkaalle, mikäli tämän edellytykset tuotteiden valmistamiselle eivät täyty tai mitä tietyn Medical Device -luokan tuotteen markkinoille tuominen tarkoittaa. Asiakkaan pyyntöihin ja ideoihin vastaaminen edellyttää laaja-alaista osaamista ja tueksi vielä verkostoa, joka pystyy auttamaan erityisosaamista vaativissa tilanteissa.

– Toimivassa sopimusvalmistuksessa avainasemassa on luottamus. Oli kyseessä kansainvälinen alansa johtaja tai kotimainen kasvuyritys, sertifioidulla prosessilla ja asiakkaan tavoitteita palvelevalla osaamisella saavutetaan myös parhaiten asiakkaan liiketoimintaa tukeva kokonaisuus.

Teampacin laatujärjestelmä on sertifoitu Medical-Device -tuotteiden tuotekehityksen, sopimusvalmistamisen ja myynnin kattavalla ISO 13485:2016 -sertifikaatin versiolla. Viimeisin auditointi tehtiin kesäkuussa 2018 ilman poikkeamia.

Lisätietoja: laatupäällikkö Jesse Arjaluoto, jesse.arjaluoto@teampac.fi